Sfida sulla tracciabilità nella consegna dei farmaci

 

Secondo l’indagine condotta da UPS la tutela del prodotto nella supply chain nel settore sanitario è uno dei principali timori dei dirigenti

Criticità, problematiche e tendenze nell’ambito della supply chain e opinioni a confronto fra due operatori specializzati, UPS Healthcare e Astercoop.

di Paolo Sartor

Secondo l’indagine condotta da UPS la tutela del prodotto nella supply chain nel settore sanitario è uno dei principali timori dei dirigenti. Secondo i risultati della quinta indagine annuale “Pain in the (Supply) Chain” di UPS, in tutto il mondo i dirigenti del settore sanitario stanno investendo per migliorare le loro supply chain e rispondere alla continua crescita globale in un ambiente sempre più complesso e dinamico. L’indagine “Pain in the (Supply) Chain” commissionata da UPS alla società TNS, riflette le opinioni di un campione di top dirigenti delle supply chain di aziende del settore farmaceutico, biotecnologico e delle apparecchiature medicali di Stati Uniti, Europa occidentale, Asia e America Latina.
Per l’83% delle aziende sanitarie interpellate le due principali aree in cui pianificano investimenti nei prossimi 3- 5 anni sono: l’espansione in nuovi mercati e la dotazione di nuove tecnologie. I quattro principali paesi verso i quali le aziende intendono espandersi sono Cina, Stati Uniti, Brasile e India. Nonostante gli investimenti in programma, i dirigenti si mantengono “cauti” riguardo l’attuale situazione del settore in cui operano, in considerazione delle sfide impegnative poste dal difficile clima economico, dalle pressioni per ridurre i costi, dal quadro normativo sempre più complesso e dalle riforme.
Sebbene ci sia l’intenzione di investire, restano alcune barriere all’espansione globale, da identificarsi innanzitutto nelle normative nazionali, indicate come principale ostacolo negli ultimi tre anni e citate quest’anno dal 46% degli intervistati. Ulteriori ostacoli all’espansione globale sono le questioni relative alla tutela della proprietà intellettuale e la qualità e sicurezza dei prodotti, indicate come tali rispettivamente dal 33% e dal 27% dei dirigenti intervistati.

L’economia e il settore sanitario
Oltre ad esplorare le maggiori questioni dell’ambito sanitario e della relativa supply chain, il sondaggio ha rilevato le opinioni dei responsabili del settore sull’economia. I dirigenti del settore sanitario negli Stati Uniti sono risultati meno ottimisti in merito al contesto economico. Il 53% ha infatti dichiarato di risentire ancora dell’impatto economico in termini di contrazione della spesa e di altri tagli. Il 43% in America Latina, il 35% in Europa occidentale ed il 26% in Asia dichiarano di risentire ancora dell’impatto della congiuntura economica.

Le tendenze in atto negli ultimi 5 anni
Negli ultimi cinque anni tra le aziende operanti nel settore sanitario ha dominato soprattutto la tendenza volta alla crescita a livello globale attraverso l’espansione in nuovi mercati ogni anno. I dati a cinque anni emersi dall’indagine mettono inoltre in luce alcune “costanti” del settore che hanno continuato nel tempo ad impegnare i dirigenti della supply chain sanitaria. In cima alla classifica di tali costanti risultano le questioni relative alla gestione dei costi e alla conformità alle normative.

 

I prodotti medicinali richiedono specifici metodi di gestione e stoccaggio: ciò può includere, ad esempio, l’immagazzinaggio e il trasporto entro determinate temperature o lo stoccaggio di sostanze controllate che richiedono particolari misure di sicurezza. Cortesia UPS Healthcare

Opinioni a confronto
Abbiamo deciso di raccogliere il punto di vista di due qualificati operatori logistici specializzati nel farmaco, in merito a peculiarità, problematiche ed evoluzioni in corso nella specifica filiera di prodotto. Rispondono alle nostre domande Daniel Gagnon, Healthcare Logistics Director UPS Europe e Livio Nanino Presidente di Aster Coop.

Che peculiarità deve possedere un operatore logistico attivo nel settore della sanità – prodotti farmaceutici?
Nanino: Le difficoltà logistiche e distributive legate ai prodotti farmaceutici si possono per molti aspetti assimilare a quelle di altri settori in primis quello alimentare e quindi, di per sé, non rappresentano dei limiti o difficoltà aggiuntive a quelle già note e sviluppate in altri settori in cui operiamo. La peculiarità dell’operatore logistico nella gestione di materiali quali: farmaci, dispositivi medici, materiale accessorio ed economale rivolti a coprire i fabbisogni ospedalieri ed affini indotti, è da ricercare nel rapporto che il partner logistico deve creare, interpretare e sviluppare con il cliente (spesso Ente Pubblico che segue logiche molto differenti dal partner privato). Crediamo che uno dei punti chiave, ed anche di forza, sia proprio la massima attenzione che rivolgiamo ai clienti nel plasmare costantemente la nostra operatività in base alle logiche e le necessità che cambiano continuamente e nell’essere pronti a rispondere con azioni immediate dal punto di vista logistico e distributivo in ogni situazione.

Gagnon: I prodotti medicinali richiedono specifici metodi di gestione e stoccaggio e devono essere distribuiti nel rispetto di precise normative: ciò può includere, ad esempio, l’immagazzinaggio e il trasporto entro determinate temperature o lo stoccaggio di sostanze controllate che richiedono particolari misure di sicurezza. Una delle ragioni principali per cui i clienti del settore healthcare si rivolgono alla nostra società è la rigorosa conformità alle normative e l’approfondita conoscenza che riusciamo a garantire. L’apparato normativo relativo al settore healthcare è infatti complesso e in continua evoluzione in tutto il mondo e per questo motivo le aziende attive nel settore esigono un provider logistico allineato alle continue modifiche normative e che provveda all’immediato adeguamento in termini di conformità. Le aziende del settore cercano inoltre un partner che offra soluzioni logistiche complesse e che sia in grado di implementare strategie di supply chain per aiutare i clienti a cogliere nuove opportunità di mercato garantendo allo stesso tempo massima efficienza in termini di supply chain, limitando i costi e migliorando il servizio ai clienti. Un’altra richiesta fondamentale dei nostri clienti è la capacità di trasportare prodotti in tutto il mondo con maggior flessibilità e facilità: le aziende vogliono far leva sulle reti e sugli asset esistenti per trasportare rapidamente i prodotti in quantità variabili in base alle esigenze, minimizzando i propri investimenti. La crescita sul mercato di terapie termosensibili ha inoltre incrementato la domanda di soluzioni migliori e più innovative per conservare al meglio i prodotti e dove gestiamo l’intero ciclo di trasporto ed immagazzinaggio.

Quali sono i maggiori problemi di tipo normativo da risolvere nell’ambito della distribuzione e dello stoccaggio di prodotti farmaceutici?
Nanino: Dal punto di vista normativo non si ravvisano difficoltà operative tanto distanti da quelle riscontrate in altri settori (che per certi aspetti risultano essere anche più stringenti). La difficoltà è rappresentata dal fatto che il cliente (normalmente rappresentato da un’unica entità pubblica a cui afferiscono più strutture ospedaliere) interpreta le normative secondo le proprie necessità in maniera differente e quindi ci si trova spesso a dover gestire lo stesso prodotto in maniera diversificata per soddisfare le necessità delle singole Unità Ospedaliere. Si evidenzia, sotto un altro punto di vista, che l’attenzione e le energie impiegate nello sviluppo di software e sistemi organizzativi nella gestione di magazzini anche in altri settori permette oggi di fare fronte a tutte le richieste imposte dalle normative vigenti (come per esempio la rintracciabilità del prodotto a fronte di blocchi, sospensioni e revoche da parte delle autorità di alcuni prodotti, ai controlli quali/quantitativi della merce movimentata, del controllo delle temperature e tracciatura costante di questa ed altro) in maniera più efficace e sicuramente più efficiente dal punto di vista delle strette tempistiche in cui si deve operare rispetto a quanto avveniva in precedenza con altri tipi di gestione.

Gagnon: Riguardo ai prodotti medicinali nell’Area Economica Europea è obbligatorio seguire i principi e le linee guida europee Good Distribution Practice (GDP) e Good Manufacturing Practice (GMP). Nello specifico le linee guida GDP, stabilite dalla Direttiva 92/25/EEC                         hanno lo scopo di garantire che il livello di qualità determinato dalle GMP sia mantenuto lungo l’intera rete di distribuzione. I principi delle GMP sono invece volti ad assicurare che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati secondo gli standard qualitativi appropriati al loro uso; le GMP sono stabilite dalla Direttiva 2003/94/EC relativamente ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione e dalla Direttiva 91/412/EEC per i medicinali veterinari. Noi agiamo in piena conformità con le linee guida e gestisce centinaia di licenze di distribuzione e stoccaggio per il settore healthcare in tutto il mondo. Il nostro personale comprende esperti il cui ruolo è mantenere tali licenze, monitorare l’aggiornamento del quadro normativo e fornire consulenza ai clienti e ai partner di spedizione per scongiurare il rischio di situazioni di non conformità.

La continua evoluzione del complesso sistema di direttive che regola il settore healthcare rende necessario l’impiego di provider logistici sempre aggiornati sui mutamenti normativi. Cortesia UPS Healthcare

Avete dei casi di eccellenza e/o progetti innovativi da citare?
Nanino: L’esperienza della Regione Friuli Venezia Giulia si può collocare tra le più avanzate del Paese. Nel 2008, per iniziativa del Consorzio tra le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione (C.S.C. – Centro Servizi Condivisi), prende il via il magazzino centralizzato dei farmaci, presidi sanitari e beni economali. Dopo un primo tentativo di gestione esternalizzata, viene indetta la gara per affidarne la gestione ad un partner privato. Dallo scorso primo gennaio 2009, parte l’attività dell’ATI che vede come capo fila Aster Coop assieme al CNS attraverso l’associata Ideal Service.  In realtà siamo ancora in una condizione di “lavori in corso”, infatti, a quasi quattro anni dall’inizio dell’attività non è ancora completato l’ingresso nel servizio di tutte le aziende sanitarie della Regione. Tuttavia non deve preoccupare il tempo trascorso, di fronte ad una vera e propria rivoluzione dal punto di vista dell’organizzazione logistica della rete sanitaria regionale, la gradualità può essere un’opportuna cautela ed una valida alternativa a soluzioni più sbrigative, ma prive di visione strategica di lungo periodo. Il tempo trascorso ha visto successive ritarature del progetto originale assumendo quasi le caratteristiche di un appalto di progetto più che di gestione. L’esperienza maturata da Astercoop negli appalti privati, ha consentito, anche con il “cliente pubblico”, l’instaurarsi di una vera partnership, dove pur mantenendo distinti ruoli e/o responsabilità, si è creato un ambiente collaborativo e proattivo. In questo modo, siamo riusciti a sviluppare la gestione del magazzino in base alle nuove necessità che vengono poste dal punto di vista strettamente logistico e, soprattutto, si è creato quel rapporto di fiducia, credibilità e quindi autorevolezza, frutto del lavoro svolto e delle nuove figure professionali che abbiamo aggiunto al team dedicato al magazzino farmaci. Per fare un esempio oggi siamo noi in primis ad analizzare flussi informatici ed informativi per conto del cliente, supportandolo nella gestione di varie criticità quali per esempio la codifica delle anagrafiche, la gestione degli ordini, i rapporti con i fornitori, la gestione delle tempistiche e punti di consegna. Non sono mancati i problemi, come sempre, quando si esplorano terreni nuovi. Diversi cambi ai vertici del C.S.C. hanno probabilmente allungato ulteriormente i tempi, il C.S.C. stesso per decisione del Governo regionale ha cambiato natura trasformandosi in dipartimento dell’Azienda Ospedaliera di Udine; ciò nonostante i diversi responsabili che si sono succeduti, hanno avuto il merito di credere ed insistere sull’idea originale, trovando sempre il modo di aggiungere qualcosa alle gestioni precedenti, evitando le tentazioni di mettere in discussione l’operato di chi ha preceduto. Ma non va nascosto che il lato debole di queste iniziative, quasi sempre, si deve ricercare nella scarsa stabilità ed affidabilità dell’indirizzo politico. Questo progetto sarà in grado di decollare, se la politica regionale saprà capitalizzare le esperienze maturate in questo quadriennio, dandogli stabilità. In questo modo sarà possibile implementare quella tecnologia che oggi manca per cogliere appieno le potenzialità di servizio ed i risparmi economici.

Gagnon: Lavoriamo a stretto contatto con i clienti dell’industria farmaceutica e biotecnologica per sviluppare le migliori soluzioni logistiche. Una delle ultime innovazioni al riguardo è il PharmaPort 360, un nuovo container per il trasporto aereo cargo che risponde alle fondamentali esigenze dei clienti healthcare, garantendo maggior affidabilità e sicurezza nella gestione dei prodotti termosensibili per l’intera supply chain globale. Il PharmaPort 360 mantiene una temperatura tra i 2 e gli8°C il 38% più a lungo rispetto alle soluzioni attualmente sul mercato che prevedono l’utilizzo di container a ghiaccio secco e resiste ad un più ampio range di cambiamenti di temperatura, anche a temperature esterne estreme (-40˚C – +60˚C). Il PharmaPort 360 è preconfigurato ad un set point (punto di regolazione) di5°C in grado di eliminare l’eventuale errore umano nell’impostazione della temperatura ed è inoltre dotato di sensori che monitorano attivamente determinati parametri, quali la temperatura interna ed esterna, la localizzazione del carico in tempo reale e la durata della batteria. In caso di attivazione di allarmi che indicano un potenziale rischio, gli addetti al controllo di UPS possono intervenire per salvare una spedizione a rischio. Inoltre negli Stati Uniti abbiamo recentemente collaborato con Walgreens e il Centro governativo per il Controllo ela Prevenzione della Malattie (CDC) per la consegna di 375.000 dosi di vaccino Fluvirin alla popolazione del Laos, Paese dove, secondo Walgreens e il CDC, esiste una grande necessità di vaccini antinfluenzali. Come molti vaccini, Fluvirin esige un controllo costante della temperatura. La spedizione è partita il 29 marzo dalla nostra piattaforma di Louisville, negli Stati Uniti, in due container PharmaPort 360. Cinque giorni dopo i vaccini sono arrivati a Bangkok, in Thailandia. I container sono stati successivamente caricati su un camion per il trasporto oltre il confine, fino a Vientiane, capitale del Laos, per un viaggio di 19 ore; il vaccino è arrivato come previsto il 2 aprile e alla giusta temperatura.

Esistono delle differenze sul piano operativo ed organizzativo nella logistica del farmaco tra l’Italia e l’Europa?
Nanino: Non possiedo una conoscenza dettagliata di quanto avviene negli altri paesi europei, tuttavia ho avuto modo di visionare e conoscere soluzioni logistiche in Austria e Germania gestite internamente al servizio sanitario pubblico o in alternativa affidate ad operatori logistici. Le visite erano mirate ad approfondire casi di eccellenza, quindi non deve stupire l’impressione molto positiva riportata e che non sarei in grado di estendere all’intero sistema di quei paesi. In entrambi i casi mi pare di poter sottolineare alcune caratteristiche comuni: la ricerca di dimensioni che rendano compatibili livello del servizio, efficienza ed economicità dello stesso. Sia nei magazzini/farmacia sia nei centri ospedalieri principali non si riscontra la parcellizzazione che c’è in Italia; una stabilità delle politiche di indirizzo strategico ed infine una separazione tra gestione manageriale ed indirizzo e controllo politico. L’insieme di questi tre elementi, hanno favorito lo sviluppo di organizzazioni efficienti supportate da investimenti in tecnologie che difficilmente si possono affrontare avendo orizzonti vicini ed instabili.

Gagnon: Essenzialmente non ci sono differenze tra l’Italia e il resto d’Europa: l’iter legislativo per la conservazione e la distribuzione di prodotti medicinali è armonizzato in tutti i paesi dell’Unione Europea. Ognuna delle nostre 32 strutture dedicate a questo settore, comprese quelle di Roma e Milano, seguono procedure operative precise e misurabili e permettendo ai nostri clienti di distribuire i propri prodotti in modo continuo ed affidabile.

 

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