Nel complesso mondo della distribuzione farmaceutica, esiste un meccanismo poco visibile, ma molto diffuso, che risponde al nome di ‘importazione fiscale’, ossia un modello di business che permette alle aziende di trasferire la proprietà legale dei medicinali a società extra‑UE senza spostare fisicamente i prodotti dal territorio europeo.
Per anni questa pratica ha rappresentato una soluzione efficiente per gestire flussi finanziari e organizzativi, ma anche una zona grigia normativa.
Con il nuovo EU Pharma Package, l’Unione Europea ha deciso di intervenire in modo netto, ridefinendo ciò che è consentito nella supply chain e imponendo nuovi obblighi ai grossisti. Le conseguenze si preannunciano profonde e interesseranno l’intero settore.
Che cosa sono le importazioni fiscali
Le importazioni fiscali si basano su un principio semplice: la merce resta fisicamente nell’UE, ma la titolarità passa a un’entità situata fuori dall’Unione, come una consociata svizzera o britannica.
Il trasferimento è solo ‘sulla carta’, ma sufficiente per configurare un’operazione commerciale: questo modello è stato adottato da molte multinazionali perché consente di separare logistica e proprietà, ottimizzando processi e responsabilità interne.
Tuttavia, la normativa europea non aveva mai chiarito se tali operazioni dovessero essere considerate distribuzione all’ingrosso e quindi soggette a specifiche autorizzazioni.
La mancanza di una posizione univoca ha generato anni di incertezze, contenziosi e interpretazioni divergenti tra Stati membri.
La svolta del Pharma Package
Con l’Articolo 166 della nuova direttiva, l’UE introduce un principio chiaro: i grossisti possono approvvigionarsi solo da soggetti che possiedono un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso (WDA) o un’autorizzazione alla produzione e importazione (MIA) rilasciata da un’autorità dell’Unione.
Questo vale anche quando l’operazione è puramente finanziaria. In altre parole, non sarà più possibile acquistare medicinali da entità extra‑UE prive di autorizzazioni europee, nemmeno se il prodotto non lascia fisicamente il territorio dell’Unione. Il divieto colpisce direttamente le strutture di importazione fiscale, rendendole incompatibili con il nuovo quadro regolatorio.
Implicazioni per la supply chain
L’impatto sulla catena di fornitura sarà significativo. Le aziende che oggi utilizzano modelli basati su consociate extra‑UE dovranno rivedere i propri assetti: o ristrutturano i flussi di proprietà eliminando l’intervento di entità non europee, oppure ottengono una MIA per i distributori locali.
Entrambe le soluzioni comportano costi, tempi e un aumento degli obblighi di conformità. I titolari di WDA devono rispettare le Good Distribution Practices, mentre i titolari di MIA devono garantire il rispetto delle Good Manufacturing Practices, con responsabilità più estese e controlli più stringenti.
Il periodo transitorio di due anni, con piena applicazione entro il 2028, servirà proprio a consentire alle imprese di adeguarsi senza interrompere la continuità della fornitura.
La riforma segna la fine di una lunga fase di ambiguità normativa. L’UE punta a rafforzare la trasparenza e il controllo della supply chain, eliminando modelli che, pur legittimi, sfuggivano a una chiara classificazione regolatoria. Per le aziende farmaceutiche si apre ora una fase di trasformazione: complessa, ma necessaria per operare in un mercato più armonizzato e prevedibile.
