Il defibrillatore ZOLL AED Plus prodotto da ZOLL, azienda di Asahi Kasei che produce dispositivi medici e relative soluzioni software, è stato approvato ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 dell’Unione Europea (UE), comunemente noto come MDR UE.
In particolare, il defibrillatore ZOLL AED 3 ha ricevuto l’approvazione MDR nel gennaio 2024.
Il regolamento EU MDR
EU MDR è il Regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea 2017/745 adottato nel 2017 dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea.
L’intento dell’EU MDR è quello di garantire un elevato standard di sicurezza e qualità per i dispositivi medici prodotti o forniti ai Paesi membri dell’Unione Europea.
ZOLL ha ora il marchio CE per il defibrillatore ZOLL AED Plus® secondo la normativa UE MDR.
“Con questa nuova certificazione, i clienti ZOLL sapranno che questo dispositivo ha superato il livello più stringente di regolamentazione medica europea per un dispositivo medico” ha dichiarato Elijah White, Presidente della divisione Acute Care Technology di ZOLL.
Prossimo obiettivo: ottenere l’approvazione MDR dell’UE per il Powerheart G5® e la certificazione per l’intera gamma di prodotti ZOLL.
