Non solo nell’industria dell’Healthcare ma anche nei magazzini dei depositari ai quali sono affidate funzioni da 4PL, continuando fino ai grossisti, agli ospedali e alle farmacie è un proliferare di operazioni ad alta frequenza che hanno bisogno del costante controllo della catena del freddo garantita da impianti frigoriferi e coibentazioni di sicura efficacia, compresi i vani di carico dei mezzi con i quali avviene il trasporto.
La ricerca è inarrestabile
A dover essere movimentati sono infatti sempre di più farmaci e prodotti realizzati con procedure e tecnologie avanzate frutto di una continua ricerca e dotati di proprietà particolari che hanno bisogno spesso del freddo ma non solo: antibiotici, vaccini e derivati innovativi dalle biotecnologie pretendono il rispetto di range di temperature da non varcare in un senso e nell’altro. Sta in sostanza facendosi largo la fascia dei prodotti da mantenere tra i 15 e i 25°C e che perdono di efficacia sia a temperature più elevate sia a quelle inferiori. Va da sé che le dovute attenzioni vanno prese tanto nei magazzini quanto nelle fasi del trasporto, con metodi diversi dal tradizionale packaging a base di ghiaccio secco e polistirolo.
Le attenzioni richieste dai nuovi farmaci crescono e spingono l’industria, in prima linea da tempo nell’outsourcing logistico, ad affidarsi a operatori specializzati in possesso di competenze, impianti e mezzi di trasporto adatti a soddisfare esigenze di servizio in continua trasformazione.
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Gli investimenti necessari
Com’è facilmente intuibile per fare tutto questo sono necessari investimenti in tecnologie che assicurino l’affidabilità degli impianti e dei dispositivi in termini di sicurezza e mantenimento della qualità dei prodotti custoditi.
Anche l’opinione pubblica ha compreso l’importanza della logistica farmaceutica. Una consapevolezza maturata soprattutto durante la pandemia Covid. Aerei, camion, furgoni e hub vaccinali hanno dominato nell’informazione purtroppo di tutti i giorni da oltre due anni. Molti saranno senz’altro rimasti sorpresi sapendo che alcuni vaccini dovevano essere mantenuti a temperature molto rigide, fino a -80°C, mentre viaggiavano da un capo all’altro del mondo. Eppure, come sanno gli esperti, pur trattandosi di un caso limite, l’impresa non si è rivelata impossibile né più difficile di altre.
Questo perché, come accennavamo, seppure siano in continuo aumento i farmaci che si avvalgono della cold chain a causa delle particolari esigenze di conservazione dei principi attivi messi a punto dalla ricerca, e che rischiano altrimenti di decadere con rapidità, l’obiettivo più difficile da raggiungere è il mantenimento e monitoraggio dei range di temperatura dei prodotti ottenuti dalle biotecnologie che si profilano come il futuro dell’industria farmaceutica.
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Un settore in controtendenza
Un’industria, quella dell’Health & Pharma, riconosciuta come un comparto economico di punta a livello mondiale. Lo dimostra il fatto che il crollo generalizzato del Pil verificatosi nei Paesi occidentali nel 2020 ha visto pochi settori in controtendenza e uno è proprio quello del pharma che, a livello globale, fattura più di mille miliardi di dollari annui (un decimo dei quali minacciato dal fenomeno della contraffazione) e vede primeggiare holding americane, svizzere e tedesche.
Grazie a questa grande capacità di accelerare i processi di cambiamento e ammodernamento il settore, nel corso degli ultimi due anni in un clima di totale incertezza, ha mantenuto viva l’attenzione sull’innovazione per trovare nuove cure, ha introdotto misure per prevenire la carenza di farmaci, ha incentivato le catene di approvvigionamento, ha offerto supporto a medici e studi clinici e soprattutto ha sviluppato vaccini efficaci in tempi record. Certo non sono mancati profitti notevoli evidenziati dal boom in borsa dei titoli quotati, il tutto in un ambiente molto regolamentato.
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È complessa la supply chain
La supply chain italiana ha una sua rodata complessità. Se più di 2mila sono i produttori di medicinali in senso stretto, di medical device, cosmetici, integratori e così via, i depositari sono oltre 40 e altrettanti i vettori specializzati. Sono invece poco meno di 80 i distributori intermedi (erano 200 una ventina di anni fa), 25mila le farmacie, le parfarmacie e i corner della GDO e oltre 5mila gli ospedali da rifornire non solo di vaccini ma pure di preziosi antitumorali e antibiotici da somministrare magari sotto forma di capsule, fino alle sacche di plasma che le banche del sangue tengono a scorta congelate.
Quando un medicinale lascia la fabbrica entra nel circuito della distribuzione all’ingrosso, per poi accedere alla fase di vendita al dettaglio operata in Italia da farmacie e parafarmacie. La fase di distribuzione del farmaco è attuata da una rete capillare di distributori presente su tutto il territorio nazionale che assicura: la reperibilità dei farmaci in commercio, la tempestività della consegna, la corretta conservazione del prodotto.
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Distributori e grossisti
Gli operatori ai quali è affidato il compito della distribuzione sono i depositari e i grossisti.
I depositari detengono e distribuiscono i medicinali ai grossisti e alle strutture territoriali per conto dei produttori o importatori (titolari delle Autorizzazioni immissione in commercio; AIC) che rimangono proprietari dei medicinali. I depositari non distribuiscono tutti i farmaci ma solo quelli dei titolari AIC o dei loro rappresentanti, con i quali hanno stipulato contratti per il deposito e la distribuzione.
I grossisti, a differenza dei depositari, hanno la proprietà dei medicinali che distribuiscono. Essi li acquistano dai titolari AIC e li rivendono alle farmacie territoriali. A loro è quindi affidato il compito della distribuzione secondaria, ovvero la distribuzione alle circa 18.000 farmacie, che, a loro volta, rappresentano l’anello terminale della distribuzione cioè alla consegna all’utilizzatore.
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Farmacie e ospedali
A questi attori storici della distribuzione primaria e secondaria si devono aggiungere i farmacisti che operano nel settore della distribuzione e le strutture ospedaliere che, con la legge 405/2001 (art. 8) possono distribuire farmaci ai pazienti dimessi o ai pazienti che a causa di patologie invalidanti non possono raggiungere l’ospedale o la farmacia per accedere ai farmaci necessari alla terapia loro assegnata.
Infatti, con l’applicazione della legge 405/2001 l’ospedale raggiunge il paziente a casa attraverso la distribuzione operata dalle farmacie pubbliche o private e dai distributori che distribuiscono, oltre i propri farmaci, anche i farmaci che non sono di loro proprietà ma che sono stati acquistati dalla struttura ospedaliera.
Nella pratica i distributori che operano la distribuzione per conto della struttura ospedaliera hanno nel proprio deposito un magazzino addizionale, strutturalmente e funzionalmente separato dal primo, contenente i farmaci della struttura committente.
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Gli onori e gli oneri
La normativa di riferimento (D.lgs 219/2006, artt. 99 – 112) prevede l’emanazione di un provvedimento di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso da parte della competente Regione o Provincia e/o da autorità delegata.
Il provvedimento di autorizzazione è emanato solo a seguito di una verifica ispettiva dell’idoneità dei locali alla corretta conservazione e della verifica della presenza di un responsabile con specifici requisiti culturali e professionali.
L’autorizzazione è legata a un definito territorio identificato con il territorio della Regione e/o Provincia autonoma territorialmente competente. Per magazzini di una stessa ditta dislocati in regioni diverse è necessario l’autorizzazione da parte di ciascuna Regione interessata.
Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso deve acquistare farmaci solo dal titolare AIC e da altri distributori autorizzati e può cedere farmaci solo alle farmacie e alle strutture autorizzate all’acquisto di farmaci.
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Come ci si deve organizzare
Il grossista è tenuto a rispettare tempi di consegna definiti e un obbligo di assortimento. Questi requisiti consentono a tutti di trovare immediatamente in farmacia o entro poche ore dalla richiesta tutti i farmaci autorizzati in Italia.
Il depositario è esentato, sia dall’obbligo di assortimento, in quanto non distribuisce tutti i farmaci ma solo quelli per i quali ha un contratto con il titolare AIC, sia dall’obbligo di specifici tempi di consegna, che comunque possono essere definiti nel contratto.
Per quanto riguarda la struttura, il magazzino di medicinali deve essere organizzato in maniera tale che i farmaci non possano deteriorarsi durante il periodo d’immagazzinamento. Il locale deve essere organizzato funzionalmente in modo da consentire facilmente l’identificazione dei farmaci ed evitare che i farmaci in entrata vengano confusi con i farmaci già depositati o in uscita e, soprattutto, con prodotti in restituzione in quanto danneggiati, con farmaci contraffatti o oggetto di ritrovamento a seguito di furto o smarrimento.
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Le varie zone dei magazzini
Nel caso in cui il distributore distribuisca oltre ai farmaci altre tipologie di prodotti (cosmetici e parafarmaci) il deposito deve avere al suo interno un’area riservata esclusivamente ai farmaci e separata dalle aree destinate ad altri prodotti.
Per quel che riguarda le procedure di gestione, tutte le operazioni devono essere registrate per consentire di tracciare l’attività di magazzino.
Nel caso, infatti, che un farmaco debba essere ritirato dal mercato il responsabile del deposito deve essere in grado di rintracciare tale farmaco e restituirlo al titolare o all’autorità competente rapidamente e senza possibilità d’errore.
Procedure scritte devono descrivere le modalità di esecuzione delle diverse operazioni che possono influire sulla qualità dei prodotti o sulla qualità della distribuzione. Ad esempio, in caso di necessità di ritiro dal mercato di farmaci già consegnati, una procedura scritta deve riportare il piano di emergenza e deve essere nominato un coordinatore per gestire il richiamo di tali farmaci.
Infine, per quanto riguarda il personale, ogni fase della distribuzione dei medicinali deve avere una persona responsabile che sia qualificata. Il personale impiegato nei magazzini deve possedere professionalità ed esperienza adeguata a garantire che i medicinali siano maneggiati e conservati in modo adeguato. Il personale deve essere formato in modo continuo in funzione dei compiti assegnati.
